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【本資訊由中國糧油儀器網提供】 隨著生物技術的迅猛發(fā)展,生物活性物質不斷被利用,利用轉基因的宿主體(原核和真核)細胞生產的活性物質作為藥物已應用于臨床,國內外批準上市的已逾50種,正在開發(fā)的數量達幾百種其中,大部分是蛋白質和活性多肽蛋白質分子的化學結構決定其活性影響活性的因素很多,主要有兩方面,一是結構因素,包括分子量大小,氨基酸組成,氨基酸序列,有無二硫鍵,二硫鍵位置,空間結構;二是蛋白質分子周圍的環(huán)境因素,蛋白質!多肽受復雜的物理!化學因素影響而產生凝聚!沉淀!水解!脫酰氨基等變化國內已批準上市的基因工程藥物和疫苗有20多種,大部分是凍干制劑,原因就是凍干制劑能長期保持蛋白質!多肽的活性因此,在新藥的研發(fā)過程中,凍干技術是重要的一個環(huán)節(jié)。 
    在加入WTO后,全球一體化,市場開放,藥物二次加工市場發(fā)展迅速,藥物外包加工(Outsourcing)早已成為歐美制藥工業(yè)的一種慣例據報道,2003年全球藥物外包市場達300億美元,2004年估計達340~350億美元制劑外包約占整個藥物外包市場的26%,其余為原料藥外包加工20世紀90年代后,委托加工原料藥(訂單加工原料藥)已被技術要求更高的/提高原料藥的加工檔次0所代替,即大公司將其開發(fā)的新藥(原料藥)交給具有很強科技實力的科研開發(fā)型公司,由后者將新藥(尤其是蛋白質/多肽類藥以及抗病毒藥!抗癌藥等等)加工成適合作為納米級制劑!凍干粉針!口腔快溶片!氣霧/干粉吸入劑,以及其他新穎給藥途徑的原料藥這一方式成為/藥物二次加工的新目標凍干針劑是其中一項重要的技術產品,如荷蘭的DSM公司,它是歐洲著名的藥物二次加工大企業(yè),擅長加工抗生素原料藥的凍干粉針劑2004年,投資6200萬美元擴大凍干粉針劑生產能力(11臺超大型凍干機,每臺占地30多m2),成為歐洲最大的粉針劑生產公司加拿大的PATHEON公司是北美主要的藥物二次加工企業(yè),主營代加工凍干粉針劑該公司與意大利合作在意大利建立一個大型的凍干粉針劑生產基地,一臺大型凍干裝置占地271m2，可見凍干技術不但作為基因工程藥物生產的一個重要環(huán)節(jié),而且其技術的優(yōu)勢可以發(fā)展成為一個產業(yè)。 
    本文將結合基因工程的多肽和蛋白質藥物的凍干針劑生產,結合本中心的中試工作,進行討論,供同行參考。 
    1冷凍干燥技術的原理和應用 
    （1）原理 
    冷凍干燥是指將藥品在低溫下凍結,然后在真空條件下升華干燥,去除冰晶,待升華結束后再進行解吸干燥,除去部分結合水的干燥方法該過程主要可分為藥品準備!預凍!一次干燥(升華干燥)!二次干燥(解吸干燥)!密封保存等步驟圖1所示縱坐標為氣壓,橫坐標為溫度,0℃(實際為0.001℃)為三相點,表示水以液體存在時的最低大氣壓,低于該點氣壓,水只能以冰或蒸氣存在,也就是在此時升溫時,水只能從冰直接變成蒸氣,冷凍干燥就是遠低于該氣壓(高真空度)下干燥水分的,通常在66~133Pa真空度和-25℃以下,才能保證冷凍干燥順利進行。 
    （2）優(yōu)點與缺點 
    冷凍干燥與其他干燥方法相比,有以下優(yōu)點: 
    1)藥液在凍干前分裝,分裝方便!準確!可實現連續(xù)化; 
    2)處理條件溫和,在低溫低壓下干燥,有利于熱敏物質保持活性,可避免高溫高壓下的分解變性,以實現蛋白質不會變性; 
    3)含水量低,凍干產品含水量一般在1%~3%,同時在真空,甚至可在通N2保護情況下干燥和保存,產品不易被氧化,有利于長途運輸和長期保存;
來源：中國食品機械設備網